“好不容易入组临床,被分到了安慰剂组,我是不是亏了?”
大部分患者和家属参加临床入组,基本都是奔着临床的新药而去。但是如果没用上新药,进了所谓的“安慰剂”组,会不会耽误自己的治疗呢?
哪些临床试验可使用安慰剂?
大部分人理解的安慰剂是一种伪药物,其外观如剂型、大小、颜色、重量、气味、口味等都与试验药尽可能保持一致,但不含有试验药物的有效成份,在有的医学实验中,可能就是糖丸或者生理盐水。
药物临床试验中的安慰剂使用,长期以来一直是一个很有争议的问题。一方面,在临床试验中使用安慰剂是有必要的,这是科学性的要求。另一方面,安慰剂的使用又导致了伦理问题。如果糖丸出现在了肿瘤药物的临床试验中,耽误患者治疗,与拿人命开玩笑有何区别?这条伦理高压线,没人想碰。
根据FDA2019年8月公布的肿瘤药物临床试验安慰剂与设盲的行业指南最终版,对于恶性血液癌症和肿瘤疾病,如果存在替代治疗药物可用的情况,为避免双盲、随机对照临床试验中使用安慰剂导致的现实和伦理问题,只限于在维持性治疗,附加试验设计,辅助治疗试验,以及没有治疗药物可用的适应症的情况下设立安慰剂对照。
所以,在绝大多数的肿瘤药物临床中,大家说的“糖丸”安慰剂组其实并不存在,只是习惯上把“对照组”当成了安慰剂组。在这些对照药物的临床试验中,和“试验药物”做对照的往往是疗效已经肯定的“标准治疗药物”。
所以临床入了对照组,究竟亏不亏?
亏哪呢?没了吃“糖丸”的担忧,你所接受的是当前国际认可的标准治疗,再加上专业医疗团队的随访和病情跟踪,可以说只要你入了组,就是赚的。
绝大多数临床试验都是免费提供试验药物或治疗,除了药物免费,大部分检查也是免费的,如价格相对昂贵的CT、核磁、实验室检查等。做一次检查有时候就是上千,临床大大降低了治疗费用。
剩下来的钱,够买好多排骨了
更何况,进了对照组,有时候也可以“换组”到实验组用新药。这种情况时常会发生在试验的新药疗效太好,安全性也可控的情况下,试验提前揭盲。
打个比方就是原先有A、B两个班级,你被分到了标准水平的B班,A班可能是尖子生班,也可能跟B班水平一致。但是后来发现A班教学质量实在是太好了,学生成绩(病情)各个拔尖,为了你的成绩更好,你也有机会换班接受更好地“教育”。(这里提醒一下能否换组治疗,可以在签署知情同意书之前,与研究者确认沟通)
当然,参与临床也有一些风险。临床试验的治疗可能是无效的或者临床试验用药会有一些副作用。参加临床试验也要比普通的看病花费参与者更多的时间和精力。因为试验医院可能离你较远,需要你经常去试验医院,配合检查和治疗。